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太极集团左氧氟沙星氯化钠注射液获药品注册证-公告解读-上市公司-上海证券报·中国证券网

2021-04-23

  上证报中国证券网讯 太极集团4月20日晚间公告,近日公司有限公司子公司西南药业收到国家药品监督管理局药品注册证书,其申报的左氧氟沙星氯化钠注射液经审查,符合药品登记的有关拒绝,批准后注册。据悉,该药品由重庆药谷科技发展有限公司与西南药业联合研制开发。

  资料表明,左氧氟沙星氯化钠注射液的适应症主要用作化疗成年人(≥ 18岁)由金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、粪肠球菌或甲氧西林脆弱的表皮葡萄球菌等脆弱菌株所引起的下列重、中、重度病毒感染:医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织病毒感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染、吸入性炭疽(曝露后)的化疗。

  左氧氟沙星氯化钠注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020版)》乙类药品。截至目前,经查找国家药监局数据库,国内6家公司有该产品生产批件,西南药业为第6家获得仿制已在境内上市原研药品的公司。

  经《Menet》数据库统计,2019年该药品在中国城市公立医院销售总额约6.04亿元,2020年上半年在中国城市公立医院销售总额约2.32亿元。

  太极集团回应,根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,不应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价,不利于提高该药品市场竞争力。(王屹)

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